Compte-tenu de crise sanitaire, l’Union européenne a décidé de reporter d’un an (au 26 mai 2021) la mise en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745/UE). Une décision « indispensable » saluée par le Comident le 24 avril tant les fabricants et distributeurs de matériels, matériaux et de nouvelles technologies du secteur dentaire sont sous tension. Le Comident est l’organisme qui les regroupe.
« Au regard de la crise et de ses répercussions économiques, ce report est une décision importante pour notre filière, estime Henri Rochet, son président. Elle nous permet de rester pleinement mobilisés pour l’approvisionnement des chirurgiens-dentistes et la sécurisation des cabinets dentaires, essentiels au maintien des soins ». Le Comident assure que ses membres sont « prioritairement tournés vers l’accompagnement des chirurgiens-dentistes et la préparation de la reprise ».
Avec ce nouveau règlement, le niveau d’exigence du système de vigilance (contrôle, plan de surveillance, rapport et avis de sécurité, signalement de matériovigilance ouvert à tous…), est renforcé pour détecter les « signaux faibles » et donc, en principe, garantir des produits plus sûrs aux professionnels de santé et aux patients. Les industriels ont donc revu leur process pour se mettre en conformité. L’entrée en vigueur prévue en mai aurait apporté de la complexité dans une situation déjà bien troublée.
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