Chercher des alternatives thérapeutiques, c’est tenter d’apporter des solutions innovantes à des problèmes existants ou émergents.
Le cobalt (Co) métallique utilisé dans nos réalisations prothétiques a fait l’objet en 2020 d’un reclassement en substance cancérigène, mutagène et toxique pour la reproduction (CMR) dans le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux (RDM) 2017/745 mis en place progressivement depuis 2017 avec une mise en application le 27 mai 2025.
À cette date, les dispositifs médicaux (DM) contenant une substance CMR (alliage Co-Cr) seront conformes à la réglementation si la concentration de la substance CMR 1B (Co) est inférieure à 0,1 % (m/m). Or, les alliages Co-Cr pour la réalisation des châssis métalliques dépassent largement ce seuil. Il pourrait donc être interdit de commercialiser de tels dispositifs médicaux. Seule une justification raisonnée qu’aucune substitution n’est possible pourrait amener l’ON en charge du dossier à accorder le marquage CE à un dispositif contenant du Co métallique avec une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique [1].
Ne perdons pas de vue l’objectif premier de ce règlement, en vigueur depuis le 1er juin 2007 : assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.
Alors, quelles alternatives réelles et sérieuses pouvons-nous proposer à nos patients ? Quels matériaux autres que métalliques pourraient répondre à ces attentes ?
Dans l’optique de répondre à ces questions, nous décrirons ici une réalisation prothétique utilisant principalement des polymères haute performance [2, 3] comme substitut des alliages Co-Cr. Il est cependant nécessaire de poser le bon diagnostic et la bonne indication.
Présentation du cas
Madame D., 76 ans, en bonne santé générale, se présente en consultation au cabinet en septembre 2018 afin de compenser son édentement maxillaire de classe II de Kennedy modifié…
