Pour mémoire, les dispositifs médicaux (DM) produits de santé, sont les instruments, appareils, matières, équipements ou encore logiciels destinés, par leur fabricant, à être utilisés chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
Les quatre classes de DM sont maintenues en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) et des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique. Cependant, une nouvelle catégorie de dispositifs de classe 1 est apparue pour les instruments chirurgicaux réutilisables. L’intervention d’un organisme notifié devient nécessaire pour cette dernière. Par ailleurs, certaines définitions sont modifiées (c’est le cas par exemple des DM implantables), entraînant un changement de classe pour certains.
Le fabricant reste responsable de la classification du DM, selon la finalité médicale qu’il revendique. Il s’appuie pour cela sur les règles définies dans la réglementation européenne.
La classe du produit peut être reconnue grâce à la déclaration de conformité CE rédigée par le fabricant légal, via certains documents des fournisseurs (fiches techniques) et sur l’étiquetage. L’apposition du numéro d’organisme notifié (4 chiffres) à côté du marquage CE est obligatoire s’il intervient. DAMES, la base de données européenne des DM, permettra d’aller vérifier. Un code d’identification, nommé code d’identification unique des dispositifs (IUD), va permettre la traçabilité. Il sera sur les certificats et/ou déclarations de conformité CE.
Il est introduit de nouvelles exigences (renforcement des exigences existantes) pour les opérateurs économiques (fabricants, distributeurs, importateurs, assembleurs, mandataires). Si la majorité du règlement s’applique…
