MédicamentFluor : pas d’indication avant 6 mois

Revue Information Dentaire / 24/02/2017
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé, le 7 février, de restreindre les indications des spécialités à base de fluor aux enfants de plus de six mois. Elle suit l’avis de la Haute autorité de santé (HAS) qui ne prévoit pas la supplémentation en fluor par voie orale (comprimés, gouttes) chez les enfants de moins de 6 mois. Trois spécialités sont concernées.
Fluor : pas d’indication avant 6 mois

• Zymaduo 150 et 300 UI, solution buvable en gouttes désormais indiquée dans la prévention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 6 à 18 mois, dans le cas où fluor et vitamine D sont administrés conjointement.

• Fluorex 1 mg/1 ml, solution buvable en flacon contenant du fluor, désormais indiquée dans la prévention de la carie dentaire chez l’enfant de 6 mois à 12 ans, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

• Fluostérol 0,25 mg/800 UI/dose, solution buvable associant du fluor et de la vitamine D, désormais indiquée chez le nourrisson de 6 à 18 mois, pour les enfants particulièrement exposés au risque de caries dentaires et dont l’apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg par jour. Ces enfants doivent également présenter des états de carence en vitamine D, alors même qu’ils utilisent un lait supplémenté en vitamine D.

Ces restrictions seront prochainement indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage de ces trois spécialités.


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